醫(yī)療器械管理制度【合集】
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，我們都跟制度有著直接或間接的聯(lián)系，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國(guó)家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，歡迎大家閱讀。
醫(yī)療器械管理制度1
為了防止重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，保證使用安全，特根據(jù)《一次性無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
1、對(duì)一次性注射器、輸液器等無(wú)菌醫(yī)療器械在使用前應(yīng)檢查包裝，如有漏氣的不準(zhǔn)使用。
2、使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械（包括配藥后的一次性無(wú)菌注射器）應(yīng)隨手毀行，不準(zhǔn)不加毀行放置注射臺(tái)上或其他地方。
3、要求對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的每個(gè)零部件均進(jìn)行毀行，使每個(gè)零部件不在具有使用功能。
4、對(duì)毀行后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)放入消毒桶中，消毒桶要裝有適量消毒液，并做到專(zhuān)用。
5、每天早上上班時(shí)，首先應(yīng)將毀行消毒后的無(wú)菌醫(yī)療器械回收整理存放于專(zhuān)門(mén)的'容器中，妥善保存，防止流失。
6、定期將使用處理后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械廢品進(jìn)行登記銷(xiāo)毀�？梢陨盥�、焚燒處理，也可以由衛(wèi)生部門(mén)批準(zhǔn)的回收公司（溫州中南公司）集中回收處理。
7、銷(xiāo)毀處理要有詳細(xì)的記錄，妥善保存1年備查。
8、指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷(xiāo)毀、消毒工作，對(duì)本制度負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度2
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
�。ㄒ唬┻M(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
�。ǘ�1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；
包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的.，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；
確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度3
1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對(duì)病人的`姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對(duì)收費(fèi)單據(jù)。
2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認(rèn)真操作，手法嫻熟，仔細(xì)觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時(shí)發(fā)出報(bào)告單。
3、對(duì)疑難、罕見(jiàn)的病例應(yīng)集體討論會(huì)診后方能出具診斷報(bào)告，以免誤診。對(duì)陽(yáng)性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動(dòng)與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗(yàn)b超報(bào)告結(jié)果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對(duì)有傳染性疾病的病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴(yán)防院內(nèi)感染。
6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能，愛(ài)護(hù)儀器設(shè)備。尤其對(duì)探頭的保護(hù)，防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。
醫(yī)療器械管理制度4
第七條國(guó)家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評(píng)審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。
第八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。
生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批第三類(lèi)醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。
第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后，方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測(cè)報(bào)告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的'，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定；不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。
第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。
第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
第十六條醫(yī)療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)。
第十八條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
醫(yī)療器械管理制度5
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的'企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
4.4購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對(duì)購(gòu)進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。
醫(yī)療器械管理制度6
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度
一、管理機(jī)構(gòu)
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)責(zé)人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質(zhì)量驗(yàn)收人。
二、采購(gòu)、驗(yàn)收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，按業(yè)務(wù)性質(zhì)和需要進(jìn)行采購(gòu)。凡屬診所所需的儀器設(shè)備，均統(tǒng)一由診所負(fù)責(zé)人采購(gòu)。其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。
（二）采購(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。
�。ㄈ┎坏觅�(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
�。ㄒ唬┵A存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進(jìn)行管理，做到計(jì)劃采購(gòu)，杜絕積壓；先進(jìn)先出，避免造成醫(yī)療器械過(guò)期。
四、使用制度
（一）在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查，使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認(rèn)質(zhì)量安全后方可使用。
�。ǘ⿲�(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
�。ㄈ┌凑债a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的'醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。
五、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓制度
�。ㄒ唬⿲�(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲�(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
�。ㄈ┌凑蘸贤募s定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。
�。ㄋ模┯舍t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄；診所自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。
（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。
（六）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
（八）不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀�(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械管理制度7
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類(lèi)擺放，產(chǎn)品名稱(chēng)準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。
四、銷(xiāo)售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷(xiāo)出產(chǎn)品應(yīng)先開(kāi)票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄。記錄內(nèi)容見(jiàn)附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售變?cè)臁卧旎蛘呙坝谩爸腥A人民共和國(guó)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷(xiāo)售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對(duì)銷(xiāo)售的`醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫(xiě)有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專(zhuān)項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷(xiāo)售原則，以減少不必要的損失。
九、銷(xiāo)售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售工作。
醫(yī)療器械管理制度8
一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。
二、按照安全方便節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，五距（醫(yī)療器械貨位之間的距離不小于100CM，垛與墻的間距不小于30CM，垛與屋頂?shù)拈g距不小于30CM，垛與散熱器或供熱管道不得小于30CM，垛與地面的間距不小于10CM）適當(dāng)，堆碼規(guī)范，合理整齊，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。不得在公司以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械。
三、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將醫(yī)療器械分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量。
四、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按醫(yī)療器械批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次存放，不同批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛。
五、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上下午各觀察一次溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀情況和醫(yī)療器械的'性能，及時(shí)采取措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，儲(chǔ)存安全有效。
六、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格區(qū)——紅色。
1.醫(yī)療器械與食品及保健食品類(lèi)、醫(yī)療器械類(lèi)等非醫(yī)療器械分開(kāi)存放；
2.一般藥與殺蟲(chóng)藥，性能相互影響及易串味的醫(yī)療器械分區(qū)存放；
3.中藥飲片設(shè)置單區(qū)存放，并配備相應(yīng)的安全，消防設(shè)施、設(shè)備；
八、實(shí)行醫(yī)療器械的有效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械設(shè)立近效期標(biāo)識(shí)，對(duì)近效期的醫(yī)療器械應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。
九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立醫(yī)療器械保管卡，動(dòng)態(tài)及時(shí)記載醫(yī)療器械的進(jìn)、存、出庫(kù)情況。
醫(yī)療器械管理制度9
一、在質(zhì)管部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。
三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)（1）首營(yíng)品種（2）近效期的品種。
四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫(xiě)“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；
合格的`摘除黃牌，填寫(xiě)“解停售通知單”，繼續(xù)銷(xiāo)售。
五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。
六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)，確保正常運(yùn)行。
七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
八、自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
醫(yī)療器械管理制度10
設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求
二、范圍
適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的'培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)
三、職責(zé)
維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)
營(yíng)銷(xiāo)部配合
相關(guān)部門(mén)配合
四、概述
�。ㄒ唬┘夹g(shù)培訓(xùn)
1、維修部根據(jù)營(yíng)銷(xiāo)部提供信息，制訂用戶培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、對(duì)象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓(xùn)計(jì)劃編制后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)，并發(fā)培訓(xùn)通知。
3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。
4、對(duì)于用戶來(lái)企業(yè)中實(shí)習(xí)的，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排，經(jīng)營(yíng)部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓(xùn)的學(xué)員都應(yīng)進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓(xùn)證書(shū)。
�。ǘ╊櫩头⻊�(wù)
1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實(shí)施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶填寫(xiě)《顧客滿意度調(diào)查表》。
（三）安裝維修
1、維修人員必須經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據(jù)營(yíng)銷(xiāo)部的銷(xiāo)售情況，接到用戶收到貨的來(lái)電、來(lái)函后，應(yīng)及時(shí)作出安排。
3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進(jìn)行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。
4、安裝人員在安裝調(diào)試時(shí)，應(yīng)按“安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。
5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫(xiě)《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書(shū)》并有用戶單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書(shū)》
醫(yī)療器械管理制度11
�。ㄒ唬┒x：
不合格醫(yī)療器械是指按器械驗(yàn)收制度對(duì)照產(chǎn)品技術(shù)條件驗(yàn)證后確定為不合格的產(chǎn)品。
�。ǘ┫铝挟a(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：
1、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；
2、受污染的醫(yī)療器械（尤其是無(wú)菌醫(yī)療器械）；
3、無(wú)有效證件的醫(yī)療器械；
4、過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；
5、包裝不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
�。ㄈ┎缓细襻t(yī)療器械的處理
1、當(dāng)驗(yàn)收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)應(yīng)報(bào)告設(shè)備科長(zhǎng)，并申請(qǐng)要求組織人員復(fù)驗(yàn)，對(duì)復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；
2、對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在驗(yàn)收記錄單上寫(xiě)明'不合格'及有關(guān)原因；
3、對(duì)不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗(yàn)收中的，不準(zhǔn)入庫(kù)，在使用中的.應(yīng)停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，等候處理。
4、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息；
5、不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù)。
醫(yī)療器械管理制度12
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，建立真實(shí)完整的'記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫(yī)療器械管理制度13
一、幫助總經(jīng)理確保遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，深入理解并積極推動(dòng)本公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。
二、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，我們要始終牢記“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的理念，當(dāng)數(shù)量和進(jìn)度與質(zhì)量存在矛盾時(shí)，我們要在確保質(zhì)量的前提下，努力追求數(shù)量和進(jìn)度的平衡。我們要堅(jiān)持以用戶滿意度為首要目標(biāo)，引導(dǎo)和規(guī)范業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。
三、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的`質(zhì)量管理，督促購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)部門(mén)工作，提升經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的質(zhì)量保障能力，對(duì)經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在了解經(jīng)營(yíng)進(jìn)展的同時(shí)，要及時(shí)關(guān)注質(zhì)量狀況并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，確保質(zhì)量部門(mén)能夠及時(shí)介入解決。對(duì)于重大質(zhì)量問(wèn)題，要積極推動(dòng)改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)中的實(shí)施，并承擔(dān)起相應(yīng)的落實(shí)責(zé)任。
五、抓好購(gòu)與銷(xiāo)的。業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷(xiāo)定存，保證供應(yīng)。
六、制定培訓(xùn)計(jì)劃，包括采購(gòu)、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)和辦公室人員的培訓(xùn)內(nèi)容，并與質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)調(diào)，組織實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃。加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，確保他們了解和遵守相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和流程，并進(jìn)行相應(yīng)的考核評(píng)估。
七、督促財(cái)務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。
醫(yī)療器械管理制度14
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國(guó)國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
第三條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。
第四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽對(duì)疾病名稱(chēng)、專(zhuān)業(yè)名詞、診斷治療過(guò)程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書(shū)。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
�。ǘ┳�(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的'名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；
（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
�。ㄆ撸┙砂Y、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；
（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
�。ㄊ┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。ㄊ唬┡浼鍐�，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；
（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/p>
�。ㄊ┱f(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
�。ㄊ模┢渌麘�(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用的對(duì)象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
�。ㄋ模┍匾谋O(jiān)測(cè)、評(píng)估、控制手段；
�。ㄎ澹┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；
（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
�。ò耍┊a(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
�。ň牛┽t(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
�。ㄊ└鶕�(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中明確重復(fù)使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
（二）注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式；
�。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；
�。ㄋ模┥a(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)；
�。ㄎ澹┥a(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
�。╇娫催B接條件、輸入功率；
�。ㄆ撸└鶕�(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容；
�。ò耍┍匾木�、注意事項(xiàng)；
�。ň牛┨厥鈨�(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；
�。ㄊ┦褂弥袑�(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
�。ǘ┖小白罡呒夹g(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；
�。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；
�。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
�。ㄎ澹┖小氨ｋU(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
�。├萌魏螁挝换蛘邆�(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
�。ò耍┓�、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查或者備案，提交的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生注冊(cè)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。
說(shuō)明書(shū)的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門(mén)書(shū)面告知，并提交說(shuō)明書(shū)更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。審批部門(mén)自收到書(shū)面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說(shuō)明書(shū)更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）同時(shí)廢止。
醫(yī)療器械管理制度15
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的'質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
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