醫(yī)療器械管理制度(薦)
在現(xiàn)在社會，制度使用的情況越來越多，制度就是在人類社會當中人們行為的準則。大家知道制度的格式嗎？以下是小編收集整理的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
一、營業(yè)場所應保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設置顧客意見簿，文明經商，禮貌待客。
二、應按照批準的“經營范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應分類擺放，產品名稱準確，與實物相符，標價清晰。
四、銷售人員應熟悉所經營醫(yī)療器械產品的專業(yè)知識，認真檢查產品的質量及外包裝，標識是否符合規(guī)定，以確保產品質量。銷出產品應先開票，按票付貨，認真核對，不出差錯。對產品應建立真實、完整的銷售記錄。記錄內容見附表二，記錄保存至產品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變造、偽造或者冒用“中華人民共和國國醫(yī)療器械注冊證”及其編號的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經營單位或無醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對銷售的醫(yī)療器械的質量負有責任，應認真做好醫(yī)療器械的`質量查詢、用戶訪問、信息反饋、質量投訴的處理等項工作，并詳細記錄填寫有關報表、記錄備查。做好缺貨登記，對顧客專項定貨及函購定貨要認真熱情對待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質量追蹤。
七、在產品銷售活動中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對已售出的不合格產品，應通知使用單位停止使用，并公告社會，同時收回不合品。
八、執(zhí)行“先進先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進行體檢，不符合要求者及時更換。
十、銷售部負責醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度2
一、x射線機管理制度
1、每日上班后應先開機、開空調。檢查病人前先作球管預熱，不許在未預熱狀態(tài)下檢查病人。機器出現(xiàn)故障時，應記錄在案，維修情況也應記錄。
2、進行x線攝影檢查前，應仔細核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準確，嚴防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
5、保持機房內整潔，下班前要及時關機、關燈和空調，并在機器復位后進行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
二、ct機管理制度
1、非工作人員不得進入機房，工作期間不得在機房內喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機房內嚴禁吸煙，嚴禁吃零食，保持機房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機房溫度和濕度恒定，保證機器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應愛護公物，托架等ct室一切附屬設備應放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應在每日工作結束前，對高壓注射器進行清理。
8、技師、醫(yī)生、護理人員的工作應遵守操作規(guī)程。
9、應定期對機器做清潔、ct值校正等日常維護工作，并做好記錄。所有病人資料應及時保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機操作人員未經許可嚴禁操作使用，仔細察聽機器聲響及運行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時報告。
11、每臺設備建立檔案，并確定具體責任人，張貼于設備醒目位置。設備實行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
醫(yī)療器械管理制度3
第一章總則
第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機構應當依據本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫(yī)務室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的`侵蝕;
3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫(yī)務室常規(guī)消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫(yī)療器械管理制度4
一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的`員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫(yī)療器械管理制度5
一、認真學習并執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進本公司質量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經營、質量為本”的思想，按照“按需進貨，擇優(yōu)選購”原則指導業(yè)務經營活動，當經營數(shù)量、進度與質量發(fā)生矛盾時，應在保證質量的前提下，求數(shù)量和進度，嚴把“計劃采購”第一關。編制購貨計劃時應征求質量管理部門意見。
三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進的，并收集供貨單位的合法證照等資質的證明材料，嚴禁從私人及證照不全的單位進貨，建立供貨單位檔案。
四、督促檢查本部門簽訂質量保證協(xié)議，配合質量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關的`資料，經質管部門審核合格報總經理批準后方可進貨。
五、在掌握經營進度的同時，掌握質量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質量問題及時與質管部門聯(lián)系，對重大質量的改進措施在本部門的落實負責。
六、制定采購部門員工的業(yè)務培訓計劃并組織實施，加強對采購人員的質量意識教育并進行質量意識考核。
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一、組織財務人員認真學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)及規(guī)章等有關質量管理工作的規(guī)定。
二、指導財務人員認真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務經理負責。
三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關部門聯(lián)系處理。
四、負責公司所經營醫(yī)療器械的.物價管理，及時研究調整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負責。
五、負責公司倉儲設施、儀器設備和質量管理工作經費的預算及監(jiān)督執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度7
一、根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識;
三、醫(yī)療器械驗收員應根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規(guī)格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數(shù)量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產品名稱、規(guī)格、型號是否與產品注冊證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍;
4、產品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產品標準的規(guī)定。
6、對有特殊儲運要求的`醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進化查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫(yī)療器械管理制度8
1、為確保購進醫(yī)療器械產品質量，把好醫(yī)療器械的入庫質量關，根據國家相關法律法規(guī)，結合本企業(yè)實際，特制定本制度。
2、醫(yī)療器械質量驗收由專職質量驗收人員負責，驗收人員應熟悉醫(yī)療器械相關知識，取得上崗合格證后方可上崗。
3、到貨醫(yī)療器械應存放于待驗區(qū)，驗收員根據《醫(yī)療器械驗收管理規(guī)程》進行驗收。
4、驗收時應按照醫(yī)療器械的分類，對產品的包裝標識、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行逐一檢查。
5、驗收醫(yī)療器械時應有符合規(guī)定的`票據
5.1應嚴格執(zhí)行國家局對票據管理的規(guī)定，依據供貨方開具的稅票，對照供貨方銷售出庫單進行驗收。
5.2對于稅票不能隨貨同行的，應憑質量負責人審批同意驗收的稅票傳真件進行驗收，稅票原件應在驗收后十五個工作日取得。
5.3對于無稅票及其傳真件或稅票、銷售出庫單、貨物之間內容不相符的，不得驗收，應按照器械標示的儲存條件放置在相應庫房或冷庫的待驗區(qū)內，待票據符合要求后才能驗收。
6、驗收整件包裝中應有產品合格證，對驗收抽取的整件產品應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。
7、對驗收不合格或有疑問的醫(yī)療器械，應打印醫(yī)療器械拒收報告單，并在驗收記錄上注明原因，及時報采購員及質量管理員審核并簽署處理意見。
8、應做好《醫(yī)療器械質量驗收記錄》。記錄要求內容真實、完整、準確、不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄嚴格按《文件、記錄、檔案管理制度》執(zhí)行，保存至超過產品有效期后一年，但不得少于三年。
9、驗收后的醫(yī)療器械，驗收員應在入庫通知單上簽字或蓋章，并注明驗收結論。倉庫保管員憑驗收員的入庫通知單辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其它問題的產品，應予以拒收并報質量管理員。
10、對銷貨退回的產品，驗收人員應憑銷售員開具的《醫(yī)療器械退貨審批單》，對照原發(fā)貨記錄，按來貨驗收的管理規(guī)程逐批驗收；與原發(fā)貨記錄相符的，經理審批后辦理退貨；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報經理處理。
11、應加強銷貨退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大抽樣比例。
醫(yī)療器械管理制度9
1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設備均由醫(yī)療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護和保養(yǎng)。
2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規(guī)則，嚴格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節(jié)輕重追究責任并予以處分。
3、各科需新添的'貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節(jié)輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。
4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。
5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫(yī)療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。
6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。
7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。
8、大型進口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應安排保養(yǎng)，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。
醫(yī)療器械管理制度10
1、醫(yī)療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
2、儲存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫(yī)療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應當立即封存登記，并按規(guī)定報告處理。
4、對儲存醫(yī)療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節(jié)。
1)倉庫各庫(區(qū))的溫度要求范圍為：一般的`器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫(yī)療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構進行保養(yǎng)或者維修的，應當在合同中明確規(guī)定。醫(yī)療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫(yī)療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫(yī)療器械管理制度11
為建立符合醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。
一、發(fā)現(xiàn)銷售假劣醫(yī)療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不報告為重大質量問題。
二、因質量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質量事故。
四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。
五、發(fā)生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。
六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的`原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業(yè)領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給予批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。
九、企業(yè)在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。
十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。
十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業(yè)質量管理部及時處理。
十二、質量問題較大或發(fā)現(xiàn)有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產品現(xiàn)場封存于不合格
醫(yī)療器械管理制度12
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，根據《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。
一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫(yī)療器械臨床使用安全與風險。加強醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管，保障醫(yī)療器械臨床使用安全。
二·研究制定全院醫(yī)療器械配置、規(guī)劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫(yī)療設備應用風險來源。
三·指導各科室醫(yī)療器械安全監(jiān)管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規(guī)程與安全注意事項。
四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。
五·臨床科室健全完善監(jiān)測體系。設專人監(jiān)測設備使用安全情況，發(fā)生安全事件及時上報。
六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發(fā)生。
七·獎懲措施。醫(yī)院對成功提交一起安全事件的`職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節(jié)輕重進行進追究責任。
醫(yī)療器械管理制度13
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理：
（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標識模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的'，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。
五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度14
1、 承擔社區(qū)衛(wèi)生服務中內、外、婦、兒等臨床診療任務，雙向轉診任務及傳染病發(fā)現(xiàn)及報告任務。
2、 承擔以高血壓、糖尿病、心腦血管疾病、惡性腫瘤等為主的慢性非傳染性疾病的防治。
3、 組織傳染病的預防與控制工作。
4、 主持社區(qū)診斷的完成，根據本社區(qū)主要衛(wèi)生問題，制定以健康教育行為干預等為手段的健康促進工作方案，并組織實施，完成評估總結。
5、 組織社區(qū)健康人群與高危人群的健康管理，包括疾病的'篩查與咨詢。
6、 進行社區(qū)衛(wèi)生服務科研課題的設計、爭取立項，并組織實施。
7、 承接醫(yī)療保健服務合同工作。
8、 組織并指導社區(qū)護理、一社區(qū)康復、社區(qū)計劃生育技術指導等項社區(qū)衛(wèi)生服務工作。
醫(yī)療器械管理制度15
為貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》，加強我診所醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，制定我診所醫(yī)療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫(yī)療器械使用質量負責人，孫傳英為醫(yī)療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，按業(yè)務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統(tǒng)一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
�。ǘ┎少彂攺木哂匈Y質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
�。ㄈ┎坏觅忂M和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ㄋ模┵|量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
�。ㄒ唬┵A存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據。
�。ǘ┌凑召A存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫(yī)療器械過期。
四、使用制度
�。ㄒ唬┰谑褂冕t(yī)療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
（二）對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。
�。ㄈ┌凑债a品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
�。ㄒ唬⿲π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
�。ǘ⿲κ褂闷谙揲L的.大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。
（四）由醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
�。ㄎ澹┌l(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續(xù)使用，并按照有關規(guī)定處置。
�。┽t(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
�。ㄆ撸┺D讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ò耍┎坏棉D讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
�。ň牛┽t(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產經營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。
�。ㄊ┎坏镁栀浳匆婪ㄗ曰蛘邆浒�、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
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