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（必備）醫(yī)療器械管理制度
在現(xiàn)在的社會(huì)生活中，制度在生活中的使用越來越廣泛，制度泛指以規(guī)則或運(yùn)作模式，規(guī)范個(gè)體行動(dòng)的一種社會(huì)結(jié)構(gòu)。我敢肯定，大部分人都對(duì)擬定制度很是頭疼的，以下是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
醫(yī)療器械管理制度1
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的`使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；
驗(yàn)收憑證上沒有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，通知相關(guān)部門盡快處理。
六、過期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
醫(yī)療器械管理制度2
一、目的：
為了加強(qiáng)倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。
4、倉庫應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的`產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。
7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。
9.1化學(xué)品管理職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫�；瘜W(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。
10.3庫存物品按先進(jìn)先出的原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫時(shí)，庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤盈（虧）時(shí)，庫管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。
10.8對(duì)于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。
10.9倉庫內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。
醫(yī)療器械管理制度3
一、放射診斷人員必須是經(jīng)過正規(guī)大、中專院校畢業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員組成，且經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)可方從事放射診斷工作。
二、放射診斷人員必須通過職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師考試，取得《職業(yè)醫(yī)師或職業(yè)助理醫(yī)師資格》，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱，方可書寫診斷報(bào)告單。
三、按《職業(yè)醫(yī)師法》中規(guī)定，必須取得職業(yè)醫(yī)師資格才能獨(dú)立從事診斷工作，職業(yè)助理醫(yī)師必須在職業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開展工作，所發(fā)診斷報(bào)告必須經(jīng)職業(yè)醫(yī)師審核并簽字，才生效。
四、放射報(bào)告實(shí)行審核制度，所有診斷報(bào)告須審核后方可出具，即診斷報(bào)告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。
五、實(shí)行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經(jīng)全科討論后方可出具報(bào)告。對(duì)特別重大或可能造成醫(yī)療糾紛的放射診斷報(bào)告，需報(bào)告科室負(fù)責(zé)人，經(jīng)審核或同意后方可出具。
六、對(duì)危急重病人的`急診報(bào)告，由當(dāng)班醫(yī)生可確定診斷的情況下半小時(shí)內(nèi)出具臨時(shí)報(bào)告（上加急診報(bào)告字樣），后經(jīng)科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結(jié)果意見及時(shí)送達(dá)并告知臨床。如當(dāng)班醫(yī)生無法確定診斷，須及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師或科主任匯報(bào)。
醫(yī)療器械管理制度4
企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責(zé)
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗(yàn)收員崗位職責(zé)
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的.醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。
三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊(cè)證）。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫(yī)療器械管理制度5
設(shè)備性商品售后服務(wù)管理制度
一、目的
確保服務(wù)質(zhì)量滿足顧客的要求
二、范圍
適用于醫(yī)療器械設(shè)備性產(chǎn)品的服務(wù)、售后服務(wù)中的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試及維修、配件供應(yīng)
三、職責(zé)
維修服務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)
營銷部配合
相關(guān)部門配合
四、概述
（一）技術(shù)培訓(xùn)
1、維修部根據(jù)營銷部提供信息，制訂用戶培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、對(duì)象、師資以及相關(guān)事宜。
2、培訓(xùn)計(jì)劃編制后報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后生效，企業(yè)管理部根據(jù)批準(zhǔn)后的培訓(xùn)計(jì)劃，落實(shí)培訓(xùn)地點(diǎn)，并發(fā)培訓(xùn)通知。
3、維修部根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品原理、構(gòu)造、使用、維修、保養(yǎng)和故障排除方面講授。
4、對(duì)于用戶來企業(yè)中實(shí)習(xí)的，由維修服務(wù)部根據(jù)培訓(xùn)舊程具體安排，經(jīng)營部、企管部協(xié)助配合。
5、參加培訓(xùn)的'學(xué)員都應(yīng)進(jìn)行考核，并發(fā)給培訓(xùn)證書。
（二）顧客服務(wù)
1、維修服務(wù)部根據(jù)《質(zhì)量協(xié)議》規(guī)定要求實(shí)施售后服務(wù)。
2、維修服務(wù)部為滿足顧客要求，提供技術(shù)咨詢和技術(shù)服務(wù)。
3、維修服務(wù)人員外出質(zhì)量進(jìn)行跟蹤考核，由客戶填寫《顧客滿意度調(diào)查表》。
�。ㄈ┌惭b維修
1、維修人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格持證上崗。
2、維修服務(wù)部根據(jù)營銷部的銷售情況，接到用戶收到貨的來電、來函后，應(yīng)及時(shí)作出安排。
3、外出安裝、維修人員應(yīng)幫助用戶進(jìn)行操作與保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)。
4、安裝人員在安裝調(diào)試時(shí)，應(yīng)按“安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)整記錄“進(jìn)行，并做好記錄。
5、安裝調(diào)試結(jié)束，符合技術(shù)要求后，填寫《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書》并有用戶單位蓋章、簽字。
五、記錄
《安裝試運(yùn)轉(zhuǎn)作業(yè)報(bào)告書》
醫(yī)療器械管理制度6
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的`信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械管理制度7
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的`使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
�。ㄒ唬┍局贫戎械挠涗泝H指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；
②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；
�、圪|(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；
④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；
�、葙|(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
（一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
�。ǘ┵忂M(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。
�。ㄈ┵忂M(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
醫(yī)療器械管理制度8
一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的.原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理：
（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
�。ǘ┌b標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；
�。ㄈ┮殉鲇行�。
四、如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
五、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
醫(yī)療器械管理制度9
為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，對(duì)購進(jìn)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)，特制定本制度。
1、藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)儲(chǔ)存、分柜陳列，并有明顯標(biāo)識(shí)。
2、藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存和陳列場(chǎng)所與規(guī)模相適應(yīng)，做到每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品分開存放，不能混堆、亂放。
3、采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對(duì)有冷藏要求的.藥品，應(yīng)存放在專用冷藏柜內(nèi)，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風(fēng)要求；要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測(cè)設(shè)施，要有溫濕度計(jì)錄，保證庫內(nèi)相對(duì)濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。
4、藥房不能臨街以柜臺(tái)、櫥窗、敞開等形式設(shè)置，并與診療場(chǎng)所分隔，保持衛(wèi)生，以防止污染。
5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。
6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時(shí)保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。
7、對(duì)庫存和陳列藥品每月進(jìn)行檢查，采取養(yǎng)護(hù)措施，監(jiān)控質(zhì)量。
8、養(yǎng)護(hù)要有記錄，發(fā)現(xiàn)近效期（離有效期6個(gè)月內(nèi)）及其他變質(zhì)情況及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。
9、本制度由養(yǎng)護(hù)人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
醫(yī)療器械管理制度10
一、財(cái)務(wù)管理人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)國家《會(huì)計(jì)法》，不斷更新財(cái)會(huì)知識(shí)和提高財(cái)務(wù)管理水平。
二、結(jié)合公司實(shí)際，正確及時(shí)編報(bào)財(cái)務(wù)費(fèi)用計(jì)劃，促進(jìn)企業(yè)管好資金，節(jié)約費(fèi)用，降低成本，加速資金周轉(zhuǎn)，提高經(jīng)濟(jì)效益。
三、承付貨款，應(yīng)對(duì)付款憑證進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)無收貨章或手續(xù)不齊全時(shí)，向相關(guān)部門提出疑問，并責(zé)成其補(bǔ)辦手續(xù)。
四、會(huì)計(jì)憑證、帳薄和報(bào)表都要建立檔案，妥善保管。保存期滿需要銷毀時(shí)，須開列清單，經(jīng)公司財(cái)務(wù)經(jīng)理審查后報(bào)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。
五、定期核對(duì)醫(yī)療器械，做到帳帳相符，帳貨相符，督促相關(guān)部門加速有問題醫(yī)療器械的處理，保證庫存醫(yī)療器械價(jià)值與使用價(jià)值的一致性。
六、堅(jiān)持原則，秉公辦事。認(rèn)真檢查、審核、修正公司的財(cái)產(chǎn)購置、基建設(shè)施設(shè)備計(jì)劃和財(cái)產(chǎn)損失的`標(biāo)準(zhǔn)、開支范圍等是否符合審批權(quán)限，手續(xù)是否齊全，一切開支報(bào)銷是否經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)人或財(cái)務(wù)經(jīng)理批準(zhǔn)簽字方可報(bào)銷的原則。
醫(yī)療器械管理制度11
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的'退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械管理制度12
一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。
二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的'證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。
醫(yī)療器械管理制度13
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度;
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí);
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)藥劑科。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
1、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;
2、標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;
4、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;
5、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6、對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。
五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的'檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得使用。
九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
十、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
十一、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)化查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)該永久保存。
十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。
醫(yī)療器械管理制度14
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的'外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
醫(yī)療器械管理制度15
一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級(jí)政策、法規(guī)并落實(shí)公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)。
二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。
三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)督。
四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。
五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的'質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。
六、對(duì)倉儲(chǔ)部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存。
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