醫(yī)療器械管理制度(精華15篇)
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，制度的使用頻率呈上升趨勢(shì)，制度是國(guó)家法律、法令、政策的具體化，是人們行動(dòng)的準(zhǔn)則和依據(jù)。相信很多朋友都對(duì)擬定制度感到非�？鄲腊�，下面是小編幫大家整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
為了把好藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗(yàn)收關(guān)，杜絕不合格藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入衛(wèi)生院，特制定本制度。
1、購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品必須對(duì)供貨企業(yè)的合法性及銷售人員資格進(jìn)行審查，收集供貨
企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）許可證》和工商執(zhí)照復(fù)印件或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和工商執(zhí)照復(fù)印件，復(fù)印件須蓋供貨企業(yè)紅印章。
2、購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品要簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議，注明質(zhì)量要求，規(guī)定供貨企業(yè)的義務(wù)：
�、俦仨氶_具合法票據(jù)；②藥品醫(yī)療器械必須符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③包裝標(biāo)簽要符合有關(guān)規(guī)定；④提供相關(guān)的證明文件。
3、購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立購(gòu)進(jìn)記錄，使用舊臺(tái)賬登記的，根據(jù)實(shí)際購(gòu)進(jìn)情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。按照購(gòu)進(jìn)記錄，能追查到每批藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)貨來(lái)源。
4、使用新臺(tái)賬登記的，應(yīng)該記錄購(gòu)進(jìn)日期、通用名、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、清單發(fā)票歸檔號(hào)等內(nèi)容；記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、等內(nèi)容。按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收，做好清單發(fā)票的簽字工作，并及時(shí)對(duì)清單發(fā)票按照購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄的順序每月裝訂成冊(cè)。
5、藥品和醫(yī)療器械到貨后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)，證件復(fù)印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)入庫(kù)和使用。主要有以下情況： ①?gòu)姆欠ㄇ拦⿷?yīng)的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品；
�、趯儆凇端幤饭芾矸ā返谒氖�、四十九條規(guī)定情形的藥品；
③包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合《藥品管理法》第五十四條規(guī)定的藥品；
�、軟]有提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥品通關(guān)單》或進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告單的進(jìn)口藥品；
�、輿]有冷藏措施運(yùn)輸?shù)截浶柙?－10℃保存的'生物制品。
⑥未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
�、邿o(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的醫(yī)療器械。
�、嘈“b已破損或標(biāo)識(shí)不清的醫(yī)療器械。
6、藥品和醫(yī)療器械驗(yàn)收后，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。
7、要建立供貨企業(yè)檔案和進(jìn)口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
8、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法票據(jù)，應(yīng)整理裝訂成冊(cè)，以防丟失，便于查找。
9、本制度由藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)人員和驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
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一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。
二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮，地面整潔，無(wú)垃圾，無(wú)污水，無(wú)污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。
四、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。
五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的`人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。
七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。
八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
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一、健康管理的范圍和要求
1、健康體檢的范圍：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。參加健康檢查的食品從業(yè)人員具體范圍包括：所有的在職工作人員。
2、食品從業(yè)人員的健康要求：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病的人員，以及患有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。
二、健康管理的組織辦法
1、管理職責(zé)：對(duì)所有工作員工將安排其到當(dāng)?shù)氐姆酪哒具M(jìn)行健康體檢和健康證的辦理，在體檢過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)弄虛作假導(dǎo)致不符合健康要求的人員進(jìn)入本食堂工作，將追究相關(guān)管理人員的責(zé)任。
2、上崗體檢：新招的人員均須上崗體檢，到本店制定的市衛(wèi)生防疫站進(jìn)行體檢，并開展健康知識(shí)培訓(xùn)。檢查范圍包括料痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，以及肺結(jié)核、皮膚病等有礙食品安全的`疾病等。
3、根據(jù)體檢結(jié)果上崗：如果體檢合格，健康知識(shí)考試合格，辦理健康證，方可上崗工作。如果檢查出有礙食品安全的疾病，將不能上崗工作。
4、建立工作人員健康檔案：食堂管理員負(fù)責(zé)保管工作人員的健康證，并建立健康檔案，記錄個(gè)人信息、從事的崗位、健康證辦理的年限、最近一次體檢的時(shí)間、到期日期等信息。
5、健康證的年檢：健康證有效期為一年，為保證健康證合格有效，通常在員工健康證到期前，安排工作到指定防疫站進(jìn)行統(tǒng)一年檢。
6、年檢結(jié)果的處理：根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸食品飲料生產(chǎn)的工作。如工作人員在職工作中患有法律規(guī)定的傳染性疾病，如果屬于暫時(shí)性的，管理組應(yīng)安排休息，待身體恢復(fù)復(fù)檢合格后才能繼續(xù)上崗，如果是難以治愈的有礙食品安全的疾病，管理組應(yīng)安排到其它不予食品接觸的崗位上。
7、監(jiān)督檢查：管理員對(duì)每年的健康證年審情況進(jìn)行監(jiān)督管理。對(duì)違反健康管理制度的人員應(yīng)立即指出責(zé)令作出正確處理，并對(duì)違規(guī)人員進(jìn)行考核扣罰。
三、工作人員其它衛(wèi)生管理規(guī)定個(gè)人衛(wèi)生要求：衣著應(yīng)外觀整潔，做到常剪指甲、常理發(fā)、經(jīng)常洗澡等，經(jīng)常保持個(gè)人衛(wèi)生。食品生產(chǎn)操作人員進(jìn)行操作接觸食品前以及接觸污染物后必須將手洗凈，方可進(jìn)行從事操作或接觸食物。
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一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。
�。ㄈ┪凑�(qǐng)假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元
�。ㄋ模┧�(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測(cè)儀器等）。
（五）對(duì)“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場(chǎng)，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對(duì)有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
�。┻`反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
�。ㄒ唬┎少�(gòu)人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對(duì)當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購(gòu)銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
�。ǘ┵|(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過(guò)程中可以杜絕的.質(zhì)量問(wèn)題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
�。ㄈ┵|(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號(hào)發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；
3、對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。
�。⿵�(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對(duì)當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對(duì)發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
�。ㄆ撸╀N售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對(duì)銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對(duì)當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
�。ò耍┺k公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對(duì)當(dāng)事人扣罰30元。
�。ň牛┴�(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
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1、員工須參加基礎(chǔ)衛(wèi)生培訓(xùn)，持有健康證后方可上崗，健康證時(shí)效為一年;
2、員工(待聘員工)辦理健康證須統(tǒng)一組織在指定地點(diǎn)進(jìn)行體檢;
3、員工(待聘員工)健康證辦理須本人進(jìn)行、嚴(yán)禁代檢、代查，嚴(yán)格遵守體檢注意事項(xiàng);
4、健康證到期再行體檢的員工，檢查未合格的應(yīng)立即停職，復(fù)查仍不合格的將予以解聘，復(fù)查合格者則恢復(fù)原崗位工作，待聘人員體檢不合格的.，不予聘用;
5、員工在崗期間，健康證原件交個(gè)人保管，其復(fù)印件交食堂、餐廳統(tǒng)一存檔管理，以備查閱;
6、健康證到期而未辦理的員工，應(yīng)立即組織辦理，直至領(lǐng)取新的健康證后方能上崗工作;
7、單位衛(wèi)生監(jiān)督人員、各部門負(fù)責(zé)人須經(jīng)常對(duì)員工個(gè)人健康、衛(wèi)生情況進(jìn)行檢查，如有異常情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
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一、制定目的及引用標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理行為，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》，特制定本制度。
二、建立和健全醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)，具備一定的藥學(xué)專業(yè)技能。
三、堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的`原則，開展在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。
四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，處理醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，監(jiān)督考核醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。
五、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)堅(jiān)持按《醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量的操作程序》，定期對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的醫(yī)療器械暫停發(fā)貨，并轉(zhuǎn)入待驗(yàn)區(qū)，等待復(fù)查處理，同時(shí)做好記錄。
六、經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按月查季輪的養(yǎng)護(hù)方式，建立健全醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檔案，每季度做養(yǎng)護(hù)匯總，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析，調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。
七、按照醫(yī)療器械溫度、濕度儲(chǔ)存條件要求儲(chǔ)存，醫(yī)療器械陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷藏醫(yī)療器械在冷庫(kù)中儲(chǔ)存，溫度范圍2—10℃，常溫庫(kù)溫度10-30℃。正常相對(duì)濕度在45%-75%之間。
八、對(duì)庫(kù)房溫度、濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、控制工作，按照溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀顯示溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。
九、重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作，每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃。并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查，養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量，確保醫(yī)療器械安全度冬過(guò)夏。
十、報(bào)廢待處理及有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械，必須與正常醫(yī)療器械分開，并建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬，防止出錯(cuò)或重復(fù)報(bào)損，造成帳貨混亂和其它嚴(yán)重后果。
醫(yī)療器械管理制度7
�。ㄒ唬┱_使用
1、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作手冊(cè)，對(duì)初次使用的醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行細(xì)致認(rèn)真的使用前培訓(xùn)及考核。
2、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)收集和保管所使用的醫(yī)療器械操作手冊(cè)等資料。
3、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)針對(duì)不同的醫(yī)療器械（設(shè)備）培養(yǎng)技術(shù)骨干，建立部門內(nèi)技術(shù)支持。
4、醫(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械（設(shè)備）的操作進(jìn)行定期考核，以保證下屬醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療診斷或治療設(shè)備的正確有效操作。提高診斷準(zhǔn)確率或有效治療率。
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1、保證患者安全：在對(duì)醫(yī)療器械操作時(shí)首先應(yīng)保證被診斷或被治療的患者安全。
�、籴t(yī)護(hù)人員在操作前，應(yīng)對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)有異常情況應(yīng)停止對(duì)該器械（設(shè)備）的使用，及時(shí)通知部門內(nèi)相關(guān)人員或負(fù)責(zé)人，并與主管工程技術(shù)人員取得聯(lián)系。
�、卺t(yī)療器械最終用戶部門應(yīng)嚴(yán)防對(duì)相關(guān)器械（設(shè)備）操作不熟練的醫(yī)護(hù)人員獨(dú)立操作，尤其是由于操作不當(dāng)對(duì)患者會(huì)造成傷害的治療設(shè)備和搶救設(shè)備。
�、蹖�(duì)于由于操作不當(dāng)會(huì)造成傷害患者的治療設(shè)備和搶救設(shè)備，最終用戶部門應(yīng)根據(jù)操作說(shuō)明書及醫(yī)療規(guī)范提前制定需要重點(diǎn)注意的`操作規(guī)程和應(yīng)急方法，標(biāo)識(shí)在操作者容易看到之處。
2、保證操作者安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)所使用器械（設(shè)備）安全使用知識(shí)學(xué)習(xí)，尤其是操作與熱、光、射頻、有害射線等相關(guān)的設(shè)備，應(yīng)做好自身防護(hù)。
3、保證醫(yī)療器械（設(shè)備）安全：操作醫(yī)療器械（設(shè)備）的醫(yī)護(hù)人員應(yīng)對(duì)所操作的醫(yī)療器械（設(shè)備）的安全給與重視。在使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人為損壞情況發(fā)生。
醫(yī)療器械管理制度8
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的'變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。
四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。
六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
醫(yī)療器械管理制度9
隨著醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械公司越來(lái)越成為一個(gè)重要的產(chǎn)業(yè)。而一個(gè)管理規(guī)范、制度完善的醫(yī)療器械公司，更加能夠適應(yīng)市場(chǎng)的需求，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，創(chuàng)造更大的社會(huì)價(jià)值。因此，對(duì)于醫(yī)療器械公司而言，一個(gè)規(guī)范的管理制度是非常必要的。
一、公司管理組織
1. 公司章程
公司章程是公司的內(nèi)部規(guī)章制度，是規(guī)范公司管理行為的重要文件之一。公司章程應(yīng)當(dāng)定明公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、權(quán)利、義務(wù)、經(jīng)營(yíng)管理機(jī)構(gòu)等基本事項(xiàng)。
2. 公司組織機(jī)構(gòu)
公司應(yīng)當(dāng)設(shè)置董事會(huì)和總經(jīng)理，董事會(huì)下設(shè)監(jiān)事會(huì)。在具體的操作中，公司可以設(shè)立多個(gè)部門、小組或者項(xiàng)目組。
3. 崗位責(zé)任制度
公司在制定崗位責(zé)任制度時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確每個(gè)員工的工作內(nèi)容、工作職責(zé)、工作任務(wù)等。對(duì)于工作失誤或不當(dāng)?shù)膯T工，公司可以采取一定的懲罰措施。
二、財(cái)務(wù)管理
1. 財(cái)務(wù)制度
公司應(yīng)當(dāng)建立起完整的財(cái)務(wù)體系，規(guī)范所有財(cái)務(wù)活動(dòng)的記錄、審核、報(bào)告和查詢等流程。 財(cái)務(wù)制度應(yīng)當(dāng)包括：會(huì)計(jì)有關(guān)方面的.制度、財(cái)務(wù)報(bào)告制度、勞動(dòng)報(bào)酬制度、稅務(wù)制度等。
2. 稅務(wù)管理
公司應(yīng)當(dāng)依法納稅，及時(shí)報(bào)送稅務(wù)報(bào)表，并保留好相關(guān)憑證和檔案，以備稅務(wù)機(jī)關(guān)查看。
3. 成本管理
公司應(yīng)當(dāng)建立成本核算制度，全面了解和掌握自身產(chǎn)品和服務(wù)的成本情況，以此來(lái)制定合理的市場(chǎng)定價(jià)。
三、人力資源管理
1. 員工管理
公司應(yīng)當(dāng)建立完善的員工管理制度，包括招聘、培訓(xùn)、考核、獎(jiǎng)懲等等。 這些制度應(yīng)當(dāng)不斷完善并保證透明。
2. 員工福利
公司應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行必要的福利待遇，如社保、醫(yī)療保險(xiǎn)、住房公積金、帶薪休假等。此外，公司還可以根據(jù)員工的貢獻(xiàn)程度，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。
3. 績(jī)效考核
公司應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)、公平、激勵(lì)的績(jī)效考核制度，并綜合考慮員工的業(yè)績(jī)、完成度、貢獻(xiàn)度、工作態(tài)度等因素，對(duì)員工進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
四、項(xiàng)目管理
1. 項(xiàng)目管理
公司在進(jìn)行項(xiàng)目管理時(shí)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的管理小組，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃、協(xié)調(diào)、管理、實(shí)施和監(jiān)督等全方位的管理。項(xiàng)目管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括：人員組織、進(jìn)度管理、質(zhì)量控制、成本管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、資源協(xié)調(diào)。
2. 項(xiàng)目評(píng)估
在項(xiàng)目管理過(guò)程中，公司應(yīng)當(dāng)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果能夠?yàn)楣菊{(diào)整戰(zhàn)略、優(yōu)化管理方式做出科學(xué)合理的決策。
總之，醫(yī)療器械公司作為一種特殊的生產(chǎn)制造企業(yè)，都需要建立起符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)范和制度。只有這樣，才能使企業(yè)在業(yè)務(wù)和生產(chǎn)過(guò)程中規(guī)范化、正常化、高效化運(yùn)作，取得長(zhǎng)足的發(fā)展。
醫(yī)療器械管理制度10
一、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)保持整潔、衛(wèi)生、樣品陳列整齊，設(shè)置顧客意見簿，文明經(jīng)商，禮貌待客。
二、應(yīng)按照批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。
三、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱準(zhǔn)確，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清晰。
四、銷售人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外包裝，標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。銷出產(chǎn)品應(yīng)先開票，按票付貨，認(rèn)真核對(duì)，不出差錯(cuò)。對(duì)產(chǎn)品應(yīng)建立真實(shí)、完整的銷售記錄。記錄內(nèi)容見附表二，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后兩年備查。
五、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品監(jiān)督部門禁止使用的醫(yī)療器械。不得銷售變?cè)�、偽造或者冒用“中華人民共和國(guó)國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及其編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無(wú)“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位。
六、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的`質(zhì)量查詢、用戶訪問(wèn)、信息反饋、質(zhì)量投訴的處理等項(xiàng)工作，并詳細(xì)記錄填寫有關(guān)報(bào)表、記錄備查。做好缺貨登記，對(duì)顧客專項(xiàng)定貨及函購(gòu)定貨要認(rèn)真熱情對(duì)待，盡量滿足顧客要求。建立用戶檔案，載明基本情況，便于質(zhì)量追蹤。
七、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，若發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)已售出的不合格產(chǎn)品，應(yīng)通知使用單位停止使用，并公告社會(huì)，同時(shí)收回不合品。
八、執(zhí)行“先進(jìn)先出、近效先出”的銷售原則，以減少不必要的損失。
九、銷售人員每年進(jìn)行體檢，不符合要求者及時(shí)更換。
十、銷售部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作。
醫(yī)療器械管理制度11
一、x線及ct檢查常規(guī)普通檢查，須在檢查后兩小時(shí)內(nèi)出報(bào)告，特殊檢查須在24小時(shí)內(nèi)出具，急診檢查應(yīng)在半小時(shí)內(nèi)出結(jié)果。
二、所有檢查實(shí)行登記制度，并對(duì)報(bào)告和膠片實(shí)行簽字領(lǐng)取制度。門診檢查報(bào)告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領(lǐng)�。ㄉ暾�(qǐng)醫(yī)生如需幫患者領(lǐng)取，也可在簽字后領(lǐng)取）。住院患者檢查報(bào)告及膠片一律由影像科送達(dá)該病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)（每天下午四點(diǎn)以前將當(dāng)天檢查送至病區(qū)，如當(dāng)天下午四點(diǎn)以后的檢查，需次日八點(diǎn)送至病區(qū)）。
三、住院患者檢查報(bào)告及膠片原則上由當(dāng)天拍片（兼登記）的技師負(fù)責(zé)送至各病區(qū)護(hù)士站并簽字確認(rèn)。
內(nèi)窺鏡室診療管理制度
1、內(nèi)窺鏡室必須制定工作制度和操作規(guī)程。檢查醫(yī)師應(yīng)熟悉內(nèi)窺鏡的操作方法，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。
2、檢查前要認(rèn)真查對(duì)病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。
3、檢查過(guò)程中，操作醫(yī)師應(yīng)手法輕柔、技術(shù)熟練，盡量減輕病人的.痛苦，認(rèn)真仔細(xì)地對(duì)檢查部位進(jìn)行全面觀察，做到準(zhǔn)確、迅速、安全，防止并發(fā)癥的發(fā)生。
4、檢查時(shí)所取標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明病人床號(hào)、姓名后與送檢單一同送檢驗(yàn)科。
5、需做內(nèi)窺鏡治療時(shí)，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴(yán)格掌握內(nèi)窺鏡治療適應(yīng)癥。
6、制定報(bào)告單審批簽發(fā)制度，由上極醫(yī)師負(fù)責(zé)對(duì)報(bào)告單進(jìn)行審查和必要修改，合格后方可簽發(fā)，如診斷不清可請(qǐng)會(huì)診。
7、開展質(zhì)控工作，將檢查結(jié)果與影像、病理、手術(shù)結(jié)果、治療效果進(jìn)行綜合分析，以提高診斷符合率。
8、應(yīng)備用急救設(shè)備，并經(jīng)常檢查急救設(shè)備狀況和急救藥品有效期。
9、嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)窺鏡消毒隔離制度，按規(guī)定嚴(yán)格做好消毒工作，防止交叉感染。
醫(yī)療器械管理制度12
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的`集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。
六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度13
為規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理，特制訂本制度。
一、倉(cāng)庫(kù)貯存
1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)(區(qū))、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放;
3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源;
(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;
(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
(4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
4、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作，定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。
7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;
8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;
9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損;
10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;
11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)
1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的.分類存放。
2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次;
對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)�？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，
第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認(rèn)真填寫“庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄”。
3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施，并認(rèn)真填寫“庫(kù)房溫濕度記錄表”，每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄;對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;
4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果，因此在采購(gòu)入庫(kù)驗(yàn)收、倉(cāng)貯、
出庫(kù)復(fù)核銷售及售后服務(wù)中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。
2)采購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫“效期商品管理記錄表”，并按先進(jìn)先出原則，認(rèn)真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時(shí)，告知消費(fèi)者注意事項(xiàng)，并做好售后服務(wù)。
3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應(yīng)視為不合格商品，登記后放置于不
合格區(qū)。
4)對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進(jìn)貨。
6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。
7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
三、出入庫(kù)管理
1、入庫(kù)
1)倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。
2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
3)驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”。
2、出庫(kù)
1)器械出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。
2)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;
(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;
(3)醫(yī)療器械超過(guò)有效期;
(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
3)醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
5)醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷售人員重開方為有效。
6)醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
7)出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
8)發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。
9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;
(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
(3)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
10)運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
醫(yī)療器械管理制度14
一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類管理。
二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。
三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。
四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的.入庫(kù)憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。
五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。
六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。
八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。
醫(yī)療器械管理制度15
一、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
�。�1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，特制定本制度。
�。�2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)�！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
�。�3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
①首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；
②購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及價(jià)格批文等。
（4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的.資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；
（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。
（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)診斷試劑。
�。�8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。
（9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。
�。�10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
二、診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度
（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
�。�2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序\的規(guī)定，堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一\的原則。
�、僭诓少�(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；
�、谠\斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款；
�、鄄少�(gòu)合同如果不是以書面形式確立，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；
④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
（3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度\的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。
�。�4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
�。�6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序\的規(guī)定進(jìn)行。
（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
三、診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
（1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。
�。�2）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。
�。�3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉(cāng)儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。
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